AUG MEDICINES

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“Medicamentos órfãos” são artigos médicos que se destinam a evitar, diagnosticar ou lidar com situações de risco de vida ou situações realmente importantes que são incomuns.

Estes medicamentos são chamados de “órfãos”, uma vez que, sob problemas típicos do mercado site, certamente haverá poucos ganhos para o mercado farmacêutico ao desenvolver e comercializar itens para um punhado de pessoas afetadas por doenças extremamente incomuns.

Para que um medicamento possa ser considerado órfão, deve cumprir as normas estabelecidas na orientação 847/2000. :

Requisitos gerais-uma droga planejada para o diagnóstico, prevenção, bem como tratamento de condições constantemente incapacitantes, incomuns e também de risco de vida;

Norma epidemiológica-presença de um óptimo de 5 prestadores de serviços de patologia para os quais o medicamento se destina para cada 10 000 indivíduos;

Padrão econômico-um medicamento que não traz o retorno essencial para o seu crescimento, bem como a pesquisa;

Inexistente técnicas ou profissionais prevalência de tratamento – não há nenhuma abordagem adequada do diagnóstico médico, a prevenção ou terapia com exatamente o mesmo efeito, autorizado pela União Europeia; ou, além disso, ele indica que, embora este método possa existir, o medicamento em questão será certamente muito melhor cura benefício.

Tendo em conta que a lei entrou em vigor em 2000, mais de cem, bem como metade dos medicamentos foram efectivamente marcados como medicamentos órfãos. No entanto, até à data, poucas pessoas adquiriram um consentimento de comercialização devido à complexidade da avaliação da eficácia, qualidade e requisitos de segurança.

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